搜索 咨询
我的位置:首页 > 法律法规 > 行政法规 > 放射性药品管理办法2024最新版本

放射性药品管理办法2024最新版本

来源:律科网整理 2024-07-09 09:45:35 人看过
放射性药品管理办法2024最新版本(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《

  放射性药品管理办法2024最新版本

  放射性药品

  (1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)

  第一章 总  则

  第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。

  第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

  第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

  第四条 国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

  第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

  第五条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

  研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

  放射性新药的分类,按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

  第六条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,按规定报送资料及样品,经国务院药品监督管理部门审批同意后,在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

  第七条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向国务院药品监督管理部门提出申请,经国务院药品监督管理部门审核批准,发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时,应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

  第八条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请,并提供样品,由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

  第三章 放射性药品的生产、经营和进出口

  第九条 国家根据需要,对放射性药品的生产企业实行合理布局。

  第十条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意,所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

  第十一条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请,按第十条审批程序批准后,换发新证。

  第十二条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序提出补充申请,经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。

  第十三条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

  第十四条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。

  经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

  第十五条 放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》,开展放射性药品的购销活动。

  第十六条 进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求,并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。

  进出口放射性药品,应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定,办理进出口手续。

  第十七条 进口放射性药品,必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验;检验合格的,方准进口。

  对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

  第四章 放射性药品的包装和运输

  第十八条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。

  标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

  说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

  第十九条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

  严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

  第五章 放射性药品的使用

  第二十条 医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

  第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

  《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

  第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂,应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

  第二十三条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。

  第二十四条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

  第六章 放射性药品标准和检验

  第二十五条 放射性药品的国家标准,由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订,报国务院药品监督管理部门审批颁发。

  第二十六条 放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。

  第七章 附  则

  第二十七条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上药品监督管理、卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

  第二十八条 本办法自发布之日起施行。


严正申明:未经授权,转载必须注明本站出处链接,否则将追究法律责任,近日有不法分子严重侵犯本站权益,已走法律程序!
  • 信访条例2022最新全文

    2021-11-30

      信访条例2022最新全文  (2005年1月5日国务院第76次常务会议通过 2005年1月10日中华人民共和国国务院令第431号公布 自2005年5月1日

  • 粮食流通管理条例2022最新修订【全文】

    2021-11-30

      粮食流通管理条例2022最新修订【全文】  (2004年5月26日中华人民共和国国务院令第407号公布 根据2013年7月18日《国务院关于废止和修

  • 地下水管理条例2022最新【全文】

    2021-12-01

      地下水管理条例2022最新【全文】  第一章 总则  第一条 为了加强地下水管理,防治地下水超采和污染,保障地下水质量和可持续利用

  • 2022关键信息基础设施安全保护条例最新全文

    2021-12-01

      2022关键信息基础设施安全保护条例最新全文  第一章 总则  第一条 为了保障关键信息基础设施安全,维护网络安全,根据《中华人民

  • 2022建设工程抗震管理条例最新版

    2021-12-01

      2022建设工程抗震管理条例最新版  第一章 总则  第一条 为了提高建设工程抗震防灾能力,降低地震灾害风险,保障人民生命财产安全

  • 中华人民共和国档案法实施办法2022最新

    2022-01-15

    中华人民共和国档案法实施办法2022最新(1999年5月5日国务院批准1999年6月7日国家档案局发布根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国档案法》(以下简称《档案法》)的规定,制定本办法。第二条《档案法》第二条所称对国家和社会有保存价值的档案,属于国家所有的,由国家档案局会同国家有关部门确定具体范围;属于集体所有、个人所有以及其

  • 粮食流通管理条例2022修订【全文】

    2022-01-15

    粮食流通管理条例2022修订【全文】(2004年5月26日中华人民共和国国务院令第407号公布根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了保护粮食生产者的积极性,促进粮食生产,维护经营者、消费者的合法权益,保障国家粮食安全,维护粮食流通秩序,根据有关法律,制定本条例。第二条在中

  • 中华人民共和国行政复议法实施条例2022最新

    2022-01-15

    中华人民共和国行政复议法实施条例2022最新(2007年5月23日国务院第177次常务会议通过2007年5月29日中华人民共和国国务院令第499号公布自2007年8月1日起施行)第一章总则第一条为了进一步发挥行政复议制度在解决行政争议、建设法治政府、构建社会主义和谐社会中的作用,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称行政复议法),制定本条例。第二条各级行政复议机关应当认真履行行政复议职责,领导

  • 中华人民共和国土地管理法实施条例2022修订【全文】

    2022-01-17

    中华人民共和国土地管理法实施条例2022修订【全文】(1998年12月27日中华人民共和国国务院令第256号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订2021年7月2日中华人民共和国国务院令第743号第三次修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》),制定本

  • 2022建设工程抗震管理条例最新【全文】

    2022-01-17

    2022建设工程抗震管理条例最新【全文】第一章总则第一条为了提高建设工程抗震防灾能力,降低地震灾害风险,保障人民生命财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国防震减灾法》等法律,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事建设工程抗震的勘察、设计、施工、鉴定、加固、维护等活动及其监督管理,适用本条例。第三条建设工程抗震应当坚持以人为本、全面设防、突出重点的原则。第四条国务院住房和城乡建

  • 2023年中华人民共和国劳动合同法实施条例最新版【全文】

    2023年中华人民共和国劳动合同法实施条例最新版【全文】(2008年9月3日国务院第25次常务会议通过2008年9月18日中华人民共和国国务院令第535号公布自公布之日起施行)第一章总则第一条为了贯彻实施《中华人民共和国劳动合同法》(以下简称劳动合同法),制定本条例。第二条各级人民政府和县级以上人民政府劳动行政等有关部门以及工会等组织,应当采取措施,推动劳动合同法的贯彻实施,促进劳动关系的和谐。第

  • 2022年物业管理条例修订【全文】

    2022年物业管理条例修订【全文】(2003年6月8日中华人民共和国国务院令第379号公布根据2007年8月26日《国务院关于修改〈物业管理条例〉的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了规范物业管理活动,维护业主和物业服务企业的合法权益,改善人民群众的生活

  • 2023年中华人民共和国保守国家秘密法实施条例最新【全文】

    2023年中华人民共和国保守国家秘密法实施条例最新【全文】(2014年1月17日中华人民共和国国务院令第646号公布自2014年3月1日起施行)第一章总则第一条根据《中华人民共和国保守国家秘密法》(以下简称保密法)的规定,制定本条例。第二条国家保密行政管理部门主管全国的保密工作。县级以上地方各级保密行政管理部门在上级保密行政管理部门指导下,主管本行政区域的保密工作。第三条中央国家机关在其职权范围内

  • 物业管理条例2022年新法规

    物业管理条例2022年新法规(2003年6月8日中华人民共和国国务院令第379号公布根据2007年8月26日《国务院关于修改〈物业管理条例〉的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了规范物业管理活动,维护业主和物业服务企业的合法权益,改善人民群众的生活和工作

  • 2023年中华人民共和国道路交通安全法实施条例修订【全文】

    2023年中华人民共和国道路交通安全法实施条例修订【全文】(2004年4月30日中华人民共和国国务院令第405号公布根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国道路交通安全法》(以下简称道路交通安全法)的规定,制定本条例。第二条中华人民共和国境内的车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人,应当遵守道路交通安全法和本条例。第

  • 2022年中华人民共和国劳动合同法实施条例全文

    2022年中华人民共和国劳动合同法实施条例全文(2008年9月3日国务院第25次常务会议通过2008年9月18日中华人民共和国国务院令第535号公布自公布之日起施行)第一章总则第一条为了贯彻实施《中华人民共和国劳动合同法》(以下简称劳动合同法),制定本条例。第二条各级人民政府和县级以上人民政府劳动行政等有关部门以及工会等组织,应当采取措施,推动劳动合同法的贯彻实施,促进劳动关系的和谐。第三条依法成

  • 工伤保险条例全文(2022最新)

    工伤保险条例全文(2022最新)(2003年4月27日中华人民共和国国务院令第375号公布根据2010年12月20日《国务院关于修改〈工伤保险条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,促进工伤预防和职业康复,分散用人单位的工伤风险,制定本条例。第二条中华人民共和国境内的企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、基金会、律师事务所、会计师

  • 宗教事务条例2022全文

    宗教事务条例2022全文(2004年11月30日中华人民共和国国务院令第426号公布2017年6月14日国务院第176次常务会议修订通过2017年8月26日中华人民共和国国务院令第686号公布自2018年2月1日起施行)第一章总则第一条为了保障公民宗教信仰自由,维护宗教和睦与社会和谐,规范宗教事务管理,提高宗教工作法治化水平,根据宪法和有关法律,制定本条例。第二条公民有宗教信仰自由。任何组织或者个

  • 中华人民共和国发票管理办法2023最新【全文】

    中华人民共和国发票管理办法2023最新【全文】(1993年12月12日国务院批准1993年12月23日财政部令第6号发布根据2010年12月20日《国务院关于修改〈中华人民共和国发票管理办法〉的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了加强发票管理和财务监督,保障国家税收收入,维护经济秩序,根据《中华人民共和国税收征收管理法》,制定本