天津市药品监督管理局

　　关于印发《天津市放射性药品经营审批实施细则》的通知

　　各有关单位：

　　为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，天津市药监局制定了《天津市放射性药品经营审批实施细则》，请遵照执行。

　　天津市放射性药品经营审批实施细则2026全文

　　第一条为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》(药监综药管〔2021〕73号)等法律法规和有关规定，结合天津市实际，制定本细则。

　　第二条在天津市从事放射性药品经营活动的许可办理工作适用本细则。

　　第三条从事放射性药品经营，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得放射性药品经营许可证，并保证放射性药品经营全过程持续符合法定要求。

　　第四条天津市药品监督管理局负责本市放射性药品经营企业的许可管理和监督管理工作。

　　天津市国防科技工业办公室依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

　　第五条天津市药品监督管理局应当主动公开申请放射性药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。

　　第六条开办放射性药品经营企业，必须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。

　　第七条开办放射性药品经营企业，应当在取得营业执照后，登录天津网上办事大厅(https://zwfw.tj.gov.cn/)，向天津市药品监督管理局申请放射性药品经营许可证，按照《放射性药品经营许可证申请表》(附件1)和申报资料要求(附件2)在线提交电子版申报资料。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

　　第八条天津市药品监督管理局收到放射性药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项依法不需要取得放射性药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理;

　　(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(四)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人《补正资料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请;

　　(五)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理放射性药品经营许可证申请。

　　天津市药品监督管理局对申请人提出的放射性药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。

　　第九条天津市药品监督管理局应当自受理申请之日起四十五日内作出决定。

　　天津市药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营许可检查要点》(附件3)等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并征求天津市国防科技工业办公室意见。

　　第十条征求天津市国防科技工业办公室意见，采取书面征求或联合检查现场征求两种方式开展。

　　第十一条放射性药品经营许可检查发现的缺陷分为严重缺陷(**)、主要缺陷(*)和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

　　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。检查组可根据实际检查情况，参照如下评定标准做出现场检查结论：

　　(一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~4项，可评定为符合要求。

　　(二)符合以下任一条件，可评定为不符合要求：

　　1.严重缺陷项1项及以上。

　　2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项9项及以上。

　　3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~8项，且总缺陷项15项及以上。

　　(三)其余情形，可评定为待整改后评定，限期整改。

　　综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

　　第十二条经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发放射性药品经营许可证;不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十三条天津市药品监督管理局应当公开放射性药品经营许可证申请的许可结果。

　　未经申请人同意，天津市药品监督管理局、天津市国防科技工业办公室及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第十四条天津市药品监督管理局认为放射性药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　放射性药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，天津市药品监督管理局作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，天津市药品监督管理局应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。申请人、利害关系人未在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，视为放弃此权利。听证期限不计算在行政许可期限之内。

　　第十五条放射性药品经营许可证有效期为五年，发证日期为作出许可决定日期。

　　放射性药品经营许可证分为正本、副本，样式由国家药品监督管理局统一制定。放射性药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十六条放射性药品经营许可证编号格式为“津+R+J+四位年号+二位顺序号”。

　　第十七条《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。

　　第十八条天津市药品监督管理局应当及时更新放射性药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

　　第十九条放射性药品经营许可证有效期届满，需继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月至两个月期间，参照上述审批程序和要求，向天津市药品监督管理局提出重新审查发证申请。

　　天津市药品监督管理局按照本细则关于申请办理放射性药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。放射性药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予许可，放射性药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

　　在有效期届满前两个月内提出延续申请的，放射性药品经营许可证有效期届满后不得继续经营;天津市药品监督管理局准予许可后，方可继续经营。

　　重新审查发证的批准时间在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为批准重新审查发证的日期。

　　第二十条放射性药品经营许可证变更，按照以下要求办理：

　　(一)变更放射性药品经营许可证经营地址(含仓库地址)和经营范围的，申请人应当向天津市药品监督管理局提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更。

　　天津市药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查，征求天津市国防科技工业办公室意见，应当自受理变更申请之日起四十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。

　　(二)变更放射性药品经营许可证载明的其他事项的，申请人应当在发生变化起三十日内，向天津市药品监督管理局申请办理放射性药品经营许可证变更。天津市药品监督管理局应当在十日内完成变更，并将办理结果抄送天津市国防科技工业办公室。

　　第二十一条放射性药品经营许可证遗失的，放射性药品经营企业应当向天津市药品监督管理局申请补发，并提交放射性药品经营许可证补发申请书。

　　天津市药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致，发证日期为补发日期。

　　第二十二条有下列情形之一的，放射性药品经营许可证由天津市药品监督管理局注销，同时抄送天津市国防科技工业办公室，并予以公告：

　　(一)企业主动申请注销放射性药品经营许可证的;

　　(二)放射性药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的;

　　(三)放射性药品经营许可依法被撤销、撤回或者放射性药品经营许可证依法被吊销的;

　　(四)企业依法终止的;

　　(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

　　第二十三条药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证;委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第二十四条本细则中的期限以工作日计算。

　　第二十五条本细则自印发之日起执行。